Идентификация и принципы классификации СИЗ с точки зрения регламента ТР ТС 019/2011
Ключевым фактором безопасности средств индивидуальной защиты является изоляция органов человека от заявленных факторов риска. То есть, если производитель заявляет, что защитная маска предохраняет органы дыхания от попадания в них пыли, значит степень фильтрации должна соответствовать требованиям регламента ТР ТС 019/2011 и профильным стандарта, на которые ссылается этот документ. Это и есть главный принцип сертификации СИЗ. Произвести сертификацию масок можно, обратившись в специализированную компанию.
Классификация средств индивидуальной защиты основывается на степени опасности негативных факторов воздействия, от которого защищает СИЗ. Устройства и материальные средства защиты, несоответствие которых требованиям безопасности, которых может нанести тяжкий вред здоровью человека, или представляет угрозу его жизни (2 класс), подлежат сертификации. СИЗ, несоответствие которых требованиям безопасности, может нанести легкий вред здоровью (1 класс) подлежат декларированию.
На установление формы оценки и схемы декларирования или сертификации СИЗ влияет и фактор риска, от которого это средство должно защищать. Что, в целом, логично, так как именно фактор риска определяет степень потенциальной опасности. Регламентом учитываются следующие факторы риска:
·
воздействие химических веществ;
механические воздействия;
загрязнение и запыление;
излучения, в том числе и ионизирующие;
воздействие пониженной и повышенной температуры;
биологическая угроза;
электрический ток и электромагнитные поля;
недостаточная видимость.
По степени и типу риска все средств СИЗ распределены по группам и подгруппам. Каждая группа, представляющая определенный фактор риска, содержит подгруппу, в которой перечисляются типы этого риска. Например, группа СИЗ защищающая от механических повреждений включает в себя подгруппу, в которую включены СИЗ защищающие от порезов, падений с высоты, ударов, сдавливания и т.д.
Сфера действия регламента установлена наиболее простым и эффективным способом – перечнем продукции, на которую он распространяется. Ознакомиться с ним можно здесь. Под действие регламента не попадают следующие виды СИЗ:
Средства защиты, предназначенные для пожарных команд, специально разработанные именно для них.
СИЗ предназначенные для применения в авиационной, космической техники, а также для наводного и подводного флота.
Медицинские средства индивидуальной защиты.
Спортивные защитные приспособления.
Образцы и экспонаты выставок и ярмарок.
Важно уточнить, что все перечисленные выше СИЗ должны быть именно разработаны для данного вида деятельности или сферы, а следственно, иметь специфическую конструкцию и характеристики.
Сертификат или декларация на защитные перчатки?
Для того, чтобы подтвердить документально свою безопасность все перчатки должны пройти процедуру сертификации. Сертификация защитных перчаток может быть сделана в двух формах: сертификат соответствия или декларация о соответствии в зависимости от вида защиты. Если перчатки защищают от механических факторов, то в таком случае на перчатки надо будет оформлять декларацию о соответствии. Во всех остальных вышеописанных случаях у защитных перчаток в обязательном порядке должен быть сертификат.
В регламенте есть приложение с перечнем продукции с указанием требуемого документа. Но для точной оценки стоит обратиться в центр по сертификации. Необходимо сформировать запрос, желательно в электронном виде для более наглядного изучения. В запросе следует указать наименование продукции, модельный ряд, область применения и описание. Если вы знаете код ТНВЭД или у вас есть старый сертификат желательно также прикрепить к письму. После изучения вашего запроса, Эксперт сможет точно сказать, какой требуется оформить документ, стоимость оформления, сроки. Эксперт расскажет Вам, как проходит процесс сертификации, какие документы нужно собрать и сколько образцов необходимо для испытаний.
Этапы процесса регистрации перчаток в качестве медицинских изделий по ускоренной процедуре за 5 дней:
| 1 этап | Прием и регистрация заявления и документов на государственную медицинского изделия |
| 2 этап | Рассмотрение Росздравнадзором и экспертной организацией представленных документов |
| 3 этап | Принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия |
| 4 этап | Прохождение испытаний в течение 150 дней |
| 5 этап | Подача документов в Росздравнадзор по результатам пройденных испытаний. Оплата экспертизы. |
| 6 этап | Оценка заключения экспертного учреждения для определения соответствия заданию на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и принятие решения о государственной регистрации медицинского изделия |
Коронавирусная инфекция отступает, сколько ещё будет действовать Постановление 299 и как будет складываться процесс регистрации медицинских изделий, по которым уже запущен процесс регистрации по ускоренной процедуре, не известно.
Мы не рекомендуем использовать срочный вариант регистрации по 299 Постановлению за 5 дней. Предлагаем нашим клиентам использовать процедуру регистрации перчаток по обычной несрочной процедуре.
Если Вы желаете получить дополнительную информацию, консультацию, просим связаться с нами, будем рады оказать помощь и содействие.
Марлевые, тканевые маски не относятся к индивидуальным средствам защиты
ГОСТ 12.4.011-89 «Межгосударственный стандарт. Система стандартов безопасности труда. Средства защиты работающих. Общие требования и классификация» содержит исчерпывающий перечень средств индивидуальной защиты органов дыхания. В соответствии с указанным ГОСТом к таким средствам защиты отнесены противогазы, респираторы, самоспасатели, пневмошлемы, пневмомаски, пневмокуртки. Марлевые, тканевые и иные маски к ним не относятся.
С учетом этого санитарно-гигиенические маски не являются средствами защиты органов дыхания. Если они и смогут от чего-то защитить, то только от пыли. И уж тем более к индивидуальным средствам защиты не относятся предлагаемые магазинами тряпочки с прорезями для ушей. Роспотребнадзор называет маски «средствами защиты барьерного типа». Вероятно потому, что упомянутый ГОСТ не относит их к средствам индивидуальной защиты органов дыхания.
Справочные материалы
- Перечень оборудования и продукции машиностроения подлежащей сертификации
- Изменение в Техническом регламенте ТР ТС 004/2011 от16 августа 2011
- Изменение в технический регламент ТР ТС 004/2011 от 9декабря 2011 года
- Приложение к техническому регламенту Евразийского экономического союза “Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники” (ТР ЕАЭС 037/2016)
- Описание схем декларирования пиротехники
- Описание схем сертификации пиротехнической продукции
- Описание схем сертификации лифтов
- Перечень СИЗ подлежащих оценке соответствия
- ПЕРЕЧЕНЬ низковольтного оборудования, подлежащего подтверждению соответствия в форме сертификации в соответствии с техническим регламентом Таможенного союза «О безопасности низковольтного оборудования» (ТР ТС 004/2011)
- Федеральный закон от 22 июля 2008 г. N 123-ФЗ “Технический регламент о требованиях пожарной безопасности”
Табельные СИЗ
Табельные средства индивидуальной защиты медицинских работников — это те материалы и предметы, наличие которых является обязательным.
К ним относятся резиновые перчатки, защитные маски, просвинцованные фартуки, нарукавники, защитная обувь и т. д. Этот перечень варьируется в зависимости от специализации медработника и условий его труда. В частности, меры индивидуальной защиты медперсонала при инвазивных процедурах отличаются высокой степенью непроницаемости. Подобные СИЗ для медицинских работников включают в себя:
- резиновые перчатки;
- маски, очки, экраны;
- дезинфицирующие составы;
- перевязочные материалы и т. д.
Например, такая процедура, как забор крови, требует повышенной степени защиты. По этой причине средства индивидуальной защиты для медсестры процедурного кабинета — это не только стандартный халат и колпак, но и фартук, маска, перчатки, защитные очки.
Для чего необходим сертификат соответствия продукции
Это барьер для защиты рынка от некачественной продукции. В каждой стране существуют стандарты, чтобы потребитель покупал вещи или продукты, которые не принесут вреда.
Например, предприниматель запустил производство детских игрушек. Сначала специалисты проводят исследования и выясняют, сделаны ли игрушки из безопасных материалов. Проверяют, не повредят ли детали детские руки. После этого производство получает сертификат соответствия и выходит на рынок. Без испытаний и разрешений продавать такую продукцию не получится. Это вне закона.
Бизнес зачастую использует сертификат соответствия в маркетинге и рекламе. Производители продуктов часто подчеркивают, что заботятся о покупателях и все делают по ГОСТу. Это значит, что потребитель получает качественный товар.
Учет СИЗ
В медицинских учреждениях ведется учет СИЗ. Для этого на каждого работника заводится личная карточка учета, в ней фиксируются количество, виды и сроки эксплуатации предметов. Факт получения закрепляется подписью сотрудника. Кроме личных карточек существуют журналы учета, они ведутся по форме №МБ-7. Один экземпляр этого документа хранится в бухгалтерии, а второй у лица, ответственного за выдачу материалов.
Согласно санитарно-эпидемиологическим требованиям к обращению с медицинскими отходами, в медицинских организациях использованные одноразовые медицинские изделия (средства индивидуальной защиты) подлежат обязательному обеззараживанию, так как относятся к классу опасности Б и В. Затем отходы утилизируются.
Добровольная сертификация защитных перчаток
Качество производитель или импортер по своему желанию могут подтвердить добровольным сертификатом. Добровольная сертификация защитных перчаток делается на соответствие ГОСТ, ТУ или спецификации производителя, если перчатки импортируются.
Для расчета стоимости и времени сертификации понадобится информация:
- страна и город места производства
- полный перечень выпускаемых защитных перчаток
- описание продукции
- нормативно-техническая документация, по которой осуществляется производство (мы можем помочь разработать ТУ или СТО под ваше производство)
- фотографии продукции
Если у вас остались вопросы или вы хотели бы обговорить детали, позвоните в центр сертификации SertLab для связи со специалистом.
Также вас могут заинтересовать:
- Сертификация СИЗ
- Сертификация обуви от пониженных температур
- Сертификация сигнальных жилетов
- Сертификация спецодежды
Являются ли маски средствами индивидуальной защиты органов дыхания?
В большинстве стран требование носить одноразовые перчатки в целях борьбы с распространением новой коронавирусной инфекции COVID-19 отсутствует, а упор сделан на более частую дезинфекцию рук. По мнению ВОЗ, регулярное мытье рук обеспечивает большую безопасность против заражения коронавирусом, чем ношение перчаток. Влажная среда под ними является благоприятной для бактерий и вирусов. Поэтому перчатки приносят больше вреда, чем пользы.
Помимо запроса о требовании ношения одноразовых перчаток, главе СПЧ нужно было потребовать разъяснений про маски. Поскольку в распоряжениях региональных властей не конкретизируется и не разъясняется, какие именно средства защиты органов дыхания необходимо использовать. Те маски, которые повсеместно носят граждане, нельзя назвать средствами индивидуальной защиты. И от острых респираторных вирусных инфекций они вряд ли защитят.
Специальные требования
Вот пример техзадания для закупки медицинских масок 44-ФЗ с учетом информации Росстандарта.
Последние изменения
Минпромторг доработал который изменяет постановление правительства №616 от 30.04.2020 и запрещает закупать иностранные медмаски. Для этого Минпромторг решил дополнить перечень иностранных промтоваров, для которых действует запрет по ПП 616, такими кодами ОКПД2:
- 32.50.50.190 — медизделия, в т. ч. хирургические, прочие, не включенные в другие группировки (только для медмасок); отметим, что в актуальном классификаторе его нет;
- 32.99.11.160 — средства защиты головы и лица (только для медмасок);
- 32.99.11.190 — уборы головные защитные и средства защиты прочие, не включенные в другие группировки (только в отношении головных уборов из текстильных материалов).
ВАЖНО!
Запрет для медицинских масок будет действовать с даты публикации изменений до 31.12.2021.
После вступления в силу изменений эти медизделия не получится купить в рамках одного контракта (одного лота) с другими видами промтоваров до этой даты.
Но на закупку масок распространят исключение, по п.п. «б» п. 3 постановления правительства №616 о приобретении одной единицы товара, стоимость которой не превышает 100 000 руб., и покупки совокупности таких товаров, сумма которых составляет меньше 1 млн руб.
Напомним, 09.06.2020 на сайте проектов нормативных актов Минпромторг о запрете на покупку медмасок.
Сертификация хозяйственных перчаток и средств СИЗ для рук
Конечно же, основная функция перчаток – это защита рук от разных факторов воздействия. От того какие именно это факторы и рассматриваются ли они как критичные зависит форма оценки соответствия продукта требованиям безопасности. Собственно, и требования разные: для средств хозяйственного назначения – это безопасность самого продукта, а для СИЗ – наличие заявленных защитных свойств. Все зависит от того как позиционируется продукт и каким образом заявитель заполнил описание товара.
Хорошо всем знакомые текстильные перчатки и рукавицы, в которых выполняются хозяйственные работы, чаще всего не заявляются производителем, как средство защиты и сертифицируются как обычные предметы одежды. Сертификация хозяйственных перчаток осуществляется по регламенту ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности» в форме подачи декларации соответствия. Варежки, перчатки, рукавицы относятся к предметам одежды второго слоя, а значит только декларация. Как оформляется декларация соответствия написано здесь.
Вопрос заиграет совсем другими красками, если производитель (или заявитель) заявляет в описании, что перчатки являются защитным средством от определенных факторов воздействия. Это уже зона действия ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Перчатки могут защищать от следующих факторов воздействия:
·
загрязнение;
механическое воздействие (вибрация, прокол, удар, истирание и т.д.);
химически агрессивные среды;
поражение электрическим током;
низкие и высокие температуры;
биологически опасные среды.
ионизирующее облучение.
Чаще всего, заявляется, что перчатки защищают от одного из перечисленных факторов опасности. По каждому из этих пунктов регламент формулирует требования к продукту, соответствие которым будет проверяться в процессе оценки соответствия.
Теперь о сертификации перчаток, как средств СИЗ. Тут все несколько сложнее, чем в случае с регламентом на продукцию легкой промышленности. Дело в том, что форма оценки зависит от степени класса риска, от которого перчатки защищают. Выглядит этот принцип следующим образом:
Сертификация соответствия требованиям ТР ТС | – Защита рук от воздействия агрессивных химических сред. – СИЗ защищающие от радиационного излучения. – Перчатки для защиты от кратковременного воздействия высоких температур и брызг расплавленного металла (краги сталеваров, перчатки сварщика и т.д.). – диэлектрические перчатки. – дерматологические средства защиты рук. |
Декларация соответствия требованиям ТР ТС | – Защита от пыли и грязи. – Средства защиты рук от механического воздействия. |
Разумеется, возможны варианты, когда одно и то же изделие защищает от нескольких факторов. В этом случае, если хотя бы один из перечисленных производителем факторов риска попадает под сертификацию, то перчатки проходят оценку именно в этой форме.
Оформить сертификат или декларацию на перчатки можно в сертификационном центре. Там же помогут разобраться с идентификацией. Подробно о процедуре сертификации СИЗ можно прочитать здесь.
